De recente Europese regels voor zorginnovaties zijn zo streng, dat het bijna niet meer mogelijk is slimme producten op de markt te brengen. ‘Het is compleet doorgeslagen.’
is zorgverslaggever van de Volkskrant.
Lennart Zielstra kan zijn linkervoet niet meer richting zijn scheenbeen tillen. Loopt hij zonder hulpmiddel, dan moet hij met zijn been een omtrekkende beweging maken om de voet niet over de grond te laten slepen. Officiële benaming: voetheffersparese. Beter bekend als: klapvoet.
Dat ongemak heeft hij overgehouden aan een trampoline-ongeluk op zijn 16de. Als een handicap heeft hij het nooit willen ervaren. Pas toen de Canadese fabrikant de perfect zittende brace die zijn voet omhoog hielp plots van de Europese markt afhaalde – waarom dat gebeurde? Blijf vooral lezen – kwam Zielstra in de knel. Wat nu?
Toeval wil dat Zielstra een master biomedical engineering deed aan de TU Delft, en dus in staat was de perfecte brace uit te vinden; voor zichzelf, én voor mede-klapvoeters die tegen dezelfde problemen aanliepen als hij. Hij kon terecht in de garage van een vriend, kreeg een 3D-printer voor zijn verjaardag, en na een jaartje klussen had hij beet.
Een brace die je aan de ene kant met een klittenband om het scheenbeen vastbindt, en aan de andere kant onder de veters van je schoen bevestigt. Zielstra kan er mee lopen, rennen, springen en traplopen. Tijd om de markt mee op te gaan.
Mocht u denken dat het leven voor Zielstra tot dan toe een uitdaging was geweest, dan heeft u nog nooit van de Medical Devices Regulation (MDR) gehoord.
MDR, de term alleen al doet bij menigeen die zich bezighoudt met medische hulpmiddelen een frustratierilling over de rug lopen. De MDR is een Europese wet (sinds 2021) van bijna tweehonderd pagina’s vol eisen waaraan een medisch hulpmiddel moet voldoen.
‘Daarbij komen nog eens een heleboel ondersteunende documenten om uit te leggen wat de MDR bedoelt’, zegt Gerwin Smit, universitair hoofddocent aan de TU Delft, en mede-uitvinder van een zelfgrijpende hand-prothese. ‘En dan nog staan er onhandig geformuleerde eisen in, waardoor ze op meerdere manier uitlegbaar zijn. Het is al met al waanzinnig complex.’
Toch is het logisch dat de MDR er kwam. De wet is een reactie op vele zorgschandalen waarmee Europese patiënten te maken hadden. Door het gebrekkige toezicht konden bekkenbodemmatjes gaan infecteren, kregen patiënten implantaten die niet veilig waren, en bovenal: kon het PIP-siliconenschandaal jaren voortwoekeren.
Een Frans bedrijf, op de rand van afgrond, bedacht dat het goedkoper was om borstimplantaten niet met medische siliconen te vullen, maar met industriële siliconen. Jaren later bleek dat een misrekening: de implantaten begonnen massaal te lekken.
Dat nooit weer, dacht Brussel, en sleutelde een wet in elkaar met zoveel mogelijk veiligheidsclausules en certificeringswaarborgen. Te veel, wellicht. ‘Het is compleet doorgeslagen’, zegt Smit.
Zielstra is dat hartgrondig met hem eens. Hij dacht: mijn advocatenbroer zit ook in het bedrijf, die zal die wettekst toch wel kunnen interpreteren. Maar al snel raakten ze verdwaald in alle temperatuurbestendigheidseisen, vermoeiingsvoorschriften en de omslachtige manier waarop die voorwaarden zijn geformuleerd.
Nu is een brace een zogeheten klasse-1-product, de minst invasieve categorie. Dat betekent dat de Zielstra’s aan zelfcertificering mochten doen. Toch heeft het samenstellen van het certificeringsdossier hen uiteindelijk een jaar jaar gekost.
Ze hebben een eigen machine moeten bouwen (16 duizend euro aan materialen) om aan de vermoeiingstest te kunnen voldoen, ze hebben gewichten op hun brace laten vallen en de gevolgen beschreven bij wijze van impacttest, ze hebben een oven gekocht voor de temperatuurproeven, ze hebben een gespecialiseerde consultant moeten inschakelen en ze hebben eindeloos al hun productie- en verkoop processen moeten beschrijven.
Terwijl met zijn brace weinig mis kan gaan, zegt Zielstra. ‘De meeste mensen met een klapvoet lopen nu zonder brace, de kans dat ze dan struikelen is een stuk groter dan met een brace. Toch moest ik alle scenario’s doordenken waarbij de brace zou kunnen breken, wat tot een valpartij zou kunnen leiden.’
Hij had het gevoel, zegt Zielstra, ‘dat ik tegen het systeem aan het werken was. Dat innovatie vooral als risico wordt gezien, en niet zozeer als oplossing. Ik heb de intrinsieke motivatie om mezelf en de mensen die ik tegenkom te helpen. Dat maakte het makkelijker om hiermee door te gaan. ’
Het zou ‘easy-peasy’ moeten zijn om zo’n product van Zielstra op de markt te brengen, vindt Smit. ‘Nu moet zo’n klein bedrijfje ongeveer een ton aan kosten terugverdienen, een enorm risico. Gevolg is dat de prijs van het product omhoog gaat. Zo maakt de MDR de zorg duurder.’
Bart van Straten kan dat beamen. Hij is universitair docent aan de TU Delft en ontwikkelt met zijn twee bedrijven medische hulpmiddelen. Vóór de MDR deed hij zelf de testen die aantoonden dat zijn instrumentensets steriel bleven in zijn verpakking. Kostte hem maximaal 14 duizend euro. Met de MDR valt hij in een nieuwe categorie, moest hij voor de sterilisatie-validatie naar een lab in Duitsland, nu is hij een ton kwijt. ‘De prijzen gaan tien keer over de kop. Het lukt gewoon niet meer een mooie uitvinding op de markt te brengen. Daarom verliezen wij het van China.’
Dat de MDR een nieuwe wet is, helpt daarbij ook niet, denkt hoofddocent Smit. ‘Iedereen wil het goed doen, iedereen is bang om fouten te maken. We leggen alle regels zo behoudend mogelijk uit, omdat er nog geen jurisprudentie is.’
Die risicomijdende basishouding drijft Bob van der Windt af en toe tot wanhoop. Hij doet promotieonderzoek naar een nieuw soort prothese, die het prothesegebruikers makkelijker moet maken op te staan uit een stoel. Als je een bovenbeenprothese nou uitrust met een veer die je aanspant als je gaat zitten, en die meebeweegt als je opstaat, dan kan dat met name oudere prothesedragers een stuk mobieler maken.
Hij doet zijn onderzoek aan drie universiteiten (Aken, Rotterdam en Delft) en alle drie hebben ze zo hun eigen risicomijdende interpretatie van de regels. Van der Windt: ‘Laatst hadden we overleg over mijn onderzoeksprotocol. Zaten er zeven juristen aan tafel. Het enige wat ik wil doen is vijftien mensen tien keer laten opstaan vanuit een stoel om mijn prothese te testen. Iedereen dekt zichzelf in.’
Maroeska Rovers, hoogleraar medische technologie en innovatie aan het Radboudumc en de Universiteit van Twente, ziet daarom veel innovatieve bedrijven uit Europa vertrekken. ‘De MDR is complex, traag, duur en houdt innovatie tegen.’
Veel kleine bedrijven (die ruim 80 procent van de markt uitmaken) vertrekken naar de Verenigde Staten of Azië, ziet Rovers, soms daartoe aangezet door de geldschieters die eerst liever de Noord-Amerikaanse markt veroverd zien. Rovers: ‘Goedkeuring daar is makkelijker, en dan heb je in één keer een heel continent dat open ligt. Zelfs als je hier langs de MDR bent, volgt nog een enorm traject langs 27 Europese lidstaten om de innovatie daadwerkelijk bij de patient te krijgen.’
Maar de MDR raakt niet alleen start-ups. Ook álle medische hulpmiddelen die soms al decennia op de markt waren, moeten worden herkeurd. En als zo’n product een aanpassing of upgrade krijgt: ook weer de keuring door. Gaan die producten op de een of andere manier het lichaam in, de huid door, werken ze op een energiebron, of hebben ze – zoals software – mogelijk invloed op de behandeling, dan moet dit gebeuren door een ‘Notified Body’, een keuringsbureau. Die kenden de afgelopen jaren lange wachttijden en – de economische wetten zijn meedogenloos – hoge prijzen.
Met alle gevolgen van dien, zegt Smit. ‘Fabrikanten halen duizenden hulpmiddelen van de markt. Ze gaan hun productportfolio’s door en behouden alleen de producten die het meeste opleveren. Ze hebben simpelweg het budget en de mensen niet om ze allemaal te laten keuren.’ Dit gebeurde onder andere met de brace van Zielstra; in Canada en de VS is deze gewoon te bestellen.
Niet verrassend zijn het vooral de producten met lage prijzen, of die voor kleine patiëntgroepen, die het veld moeten ruimen. Bovendien kiezen bedrijven ervoor de upgrades alleen in de VS uit te brengen, om niet weer de heisa van een keuringsproces te moeten ondergaan. ‘Ook dat remt de innovatie’, zegt Smit. ‘Nieuw is heus niet altijd beter, maar in de hulpmiddelenindustrie gaat de innovatie met sprongen vooruit.’
Alles over wetenschap vindt u hier.
In het Erasmus MC in Rotterdam, het grootste ziekenhuis van Nederland, zijn inkopers fulltime bezig om de MDR-gaten op te vullen. Of het nu gaat om reinigingsdoekjes die opeens als medisch hulpmiddel gelden omdat ze ingezet worden voor ziekenhuisapparatuur, of voor hartklepjes die bij de kinderhartchirurgie worden geïmplanteerd, aan veel is tekort. Dat vertelt Kelly van der Geest, die namens Nederlandse en Europese universitair medische centra (EUHA) bij de Europese Commissie haar klachten over de MDR heeft doorgegeven.
‘Wij kochten speciale luchtwegstents bij een eenpersoonsbedrijf. De markt hiervoor was klein. Zo klein, dat de toelatingsprocedure via de MDR te ingewikkeld was. Wij hebben toen maar het product van het bedrijfje overgenomen en maken de stents nu in huis. Dat mag van de MDR, maar dan mag je het alleen binnen de eigen ‘rechtspersoon’ gebruiken, volgens de wettekst.’
Het frustrerende is, zegt Van der Geest, dat ze de stents dus niet aan andere universitair medische centra mogen leveren, dan moeten ze elders weer die hele MDR door. Terwijl: ‘In Parijs vallen 38 ziekenhuizen onder dezelfde rechtspersoon, of neem het Verenigd Koninkrijk: alle ziekenhuizen onder de National Health Service zijn één en dezelfde rechtspersoon.’
Ook de Europese Commissie beseft inmiddels dat de MDR tot veel problemen leidt. Er is nu een consultatie gaande om de weg aan te passen. ‘Maar die aanpassing zal met 27 lidstaten mogelijk nog jaren duren’, zegt Rovers.
Het wrange van de MDR is dat de wet het tegenovergestelde heeft bereikt van wat de bedoeling was, zegt Smit. ‘Als ik zie hoeveel hulpmiddelen verdwijnen en hoeveel innovatie niet kan doorgaan, dan wordt de zorg door de MDR juist onveiliger. De totale gezondheidswinst wordt kleiner, de gewonnen veiligheid is een soort papieren werkelijkheid.’
De klapvoetbrace van Zielstra heeft de eindstreep inmiddels wel gehaald. De eerste exemplaren zijn verkocht. Zielstra: ‘Zonder de MDR waren we nu al een jaar op de markt geweest. Dat was niet minder veilig geweest.’
Luister hieronder naar onze wetenschapspodcast Ondertussen in de kosmos. Kijk voor al onze podcasts op volkskrant.nl/podcasts.
Geselecteerd door de redactie
Source: Volkskrant